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채용정보 전체검색
| 코스닥 상장 면역치료 신약 개발 바이오기업_QA (assitant)Manager(대리~차장급 5년 -12년) | |
|---|---|
| 회사소개 | 코스닥 상장 면역치료 신약 개발 바이오기업 |
| 업무내용 / 자격요건 |
[담당업무] ? DS/DP 및 Labeling & Packaging 관련 Master/Working Batch Record 검토 ? Process Control Strategy 및 CMO Batch Release 관련 문서 검토 ? CoA, CoC, CoIP, Environmental Monitoring, Genealogy 등 Batch Release 자료 검토 및 Batch Release Package 관리 ? PPQ 및 공정 관련 Validation/Study 문서 검토 ? Analytical Method Qualification/Validation 및 Aseptic Process Validation 검토 ? Technology Transfer Plan 검토 및 QA 관점의 평가 ? Shipping Validation 검토 ? 시험법 SOP, 분석 Protocol/Report, Data Verification 및 Stability 관련 문서 검토 ? 표준품 (Reference Standard) 관련 문서 검토 ? Deviation, Change Control, CAPA 등 품질시스템 관련 문서 검토 및 평가 ? CMO 및 외부기관의 Deviation/Change Control 에 대한 QA 평가 및 후속 조치 관리 ? Data Integrity (DI) Compliance 점검 및 개선 활동 ? NIT QA SOP 제정/개정 등 Quality System 구축 및 지속적 개선 ? DS/DP, 원자재 및 공정 중 관리(IPC) 관련 Material Specification 및 Justification 검토 ? 원자재/제품 관련 품질 기준의 적절성 및 GMP 요구사항 부합 여부 검토 ? Regulatory Submission Dossier 작성/검토 지원 및 Data Integrity 관점의 데이터 검증 ? 비임상/임상시험용 NT-I7 Packaging Material Label 검토 및 관리 (GMP/Regulatory·승인자료 일치 여부 포함) ? Veeva EDMS 등 Document Control 업무 수행 (SOP, Controlled Document, Logbook, 연구노트 발행/관리, 문서번호 부여, 개정·배포·보관 관리) ? QA 업무 전반에 대한 Backup 및 QMS 운영/개선 업무 지원 ? Quality Agreement 작성/검토, Supplier Audit 및 Internal Audit 수행 ? Licensed Product 관련 QA Oversight 수행 (Product Investigation, Quarantine/Disposition 등) [자격요건] Batch Release, Data Integrity, CTD 검토, Quality Management System 관련 경험 필수 ? 경력 5 년 이상 12 년 이하 (대리~차장급) ? 학사 또는 석사 (생명공학, 생물학, 화학 등 관련 전공) ? 바이오업계 경력자 선호 ? CMC 업무 경험자 우대 ? 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 우수자 우대 [전형절차] 1차 HR스크리닝 사전인터뷰 - 2차 본부장님(CMC) [제출서류] 국문이력서(경력기술서 포함) [직무분야] QA [경력년수] 5년-12년 [기본연봉] 최종에서 협의 [참고사항] - 채용 희망일: 2026년 9월~10월 (최대한 빠른 합류 희망) - 특이사항 및 상황 ? ?1) 기존 담당자 퇴사(2명) 및 미국법인 전적(1명)으로 현재 한국법인 QA Department 내 상주 인원 1명 ? ?2) 기존 담당자 업무 공백을 메우기 위해 최대한 빠른 합류 희망 ? ?3) 미국법인 전적한 직원이 한국 법인에서 진행했던 QA 업무 일부 지원하고 있으며 매주 1회? CMC/QA 고문님이 출근하여 업무 보완 진행 중 [지원방법] 하단의 회원 온라인지원 혹은 sp@cnscout.co.kr 로 이력서를 보내 주시면 검토 후 헤드헌팅을 진행하여 드리겠습니다. |
| 기타사항 |
학력:대졸이상, 외국어:영어 직급/직책:대리-차장급 근무지:판교 |
| 담당자 |
담당컨설턴트: 박혜선 컨설턴트 연락처: 02-3775-2105 / 이메일: sp@cnscout.co.kr |
