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채용정보 전체검색
| [글로벌 확장 의료기기 기업] RA(인허가) 담당자 채용 (경력 5~10년) | |
|---|---|
| 회사소개 | 메디컬 에스테틱전문 기업 |
| 업무내용 / 자격요건 |
[담당업무] 1. 국내 인허가 (MFDS) 의료기기 2등급 및 4등급 인허가 취득 허가/신고/변경/갱신 등 Lifecycle 전반 관리 제품 유지관리 및 규제 대응 2. 글로벌 인허가 (동아시아 중심) 중국(NMPA) 포함 동아시아 국가 인허가 대응 국가별 규제 요건 분석 및 기술문서 준비 글로벌 인허가 전략 실행 지원 3. 품질 및 인증 대응 ISO 13485, KGMP 심사 대응 품질 시스템 운영 및 개선 4. 위험관리 (Risk Management) ISO 14971 기반 위험관리 문서 작성 및 유지관리 (Risk Management Plan / Report / Risk Analysis 등) 제품 리스크 분석 및 안전성 평가 수행 [자격요건] 의료기기 RA 또는 관련 분야 경력 5~10년 과장급 의공학, 의약학 등 관련 전공 학사 이상 국내 의료기기 인허가 실무 경험 필수 (허가/신고/변경/갱신 직접 수행 경험) ISO 14971 기반 위험관리 문서 작성 경험 필수 (Risk Management Plan / Report / Risk Analysis 작성 경험 보유자) 영어 문서 독해 및 작성 가능자 (글로벌 가이드라인 이해 및 이메일 커뮤니케이션 가능 수준) <우대사항> 중국 NMPA, 일본, 대만 등 동아시아 인허가 경험 영어 회의 및 커뮤니케이션 가능자 RA 전문가 자격증 보유자 ISO 13485, GMP, PMS, Clinical 등 규제 전반 경험 [전형절차] 서류전형 - 컨설턴트 인터뷰 - 기업 면접 -최종심사 - 최종합격 [제출서류] 국문이력서(경력기술서 포함) [직무분야] RA [경력년수] 5~10년 [기본연봉] 내규에 따른 협의 [참고사항] 채용배경: 결원에 따른 충원 [지원방법] 하단의 회원 온라인지원 혹은 hz@cnscout.co.kr 로 이력서를 보내 주시면 검토 후 헤드헌팅을 진행하여 드리겠습니다. |
| 기타사항 |
학력:대졸이상, 외국어:무관 직급/직책:과장급 근무지:서울 |
| 담당자 |
담당컨설턴트: 하미정 컨설턴트 연락처: 02-784-0650 / 이메일: hz@cnscout.co.kr |
